拼多多发布关于射频美容设备类商品的调整公告

4月8日消息，拼多多为加强管理商家销售射频美容设备类商品（如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）的经营行为，发布《拼多多关于射频美容设备类商品的调整公告》。

图源：拼多多规则中心

按照公告，自2024年4月1日起，销售射频美容设备类商品的，商家应当提交其第三类医疗器械经营许可资质（如《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械网络销售备案凭证》等），并在上传射频美容设备类商品的第三类医疗器械注册证等材料后方可销售。此前射频美容设备类商品已售卖订单不受影响，商家须继续在平台为消费者提供履约服务。

其次，商家不得通过类目错放的形式将射频美容设备类商品发布在其他类目进行销售。

最后，商家销售非第三类医疗器械的射频美容设备类商品时不得宣传射频美容相关功能，包括但不限于宣称“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”，或者宣传具备 “淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等功效。

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国家药监局2022年发布的公告 图源：国家药监局官网

为配合药监局，器械标管中心前不久发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》公告，并表示按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。

如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。

图源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网