新冠吸入式疫苗进入临床，维力雾化器或成千亿市场“宠儿”

近期南京疫情跨省传播,形成输入性疫情引发国内传播的新形势。在严格管控疫情和加速疫苗接种的今天,发生多省疫情扩散引发公众对于疫情常态化的不安,这份不安主要是源于对当前疫情形式的不确定性。而此轮新疫情下,重症患者的数量并未高发,也让越来越多的人逐步思考与肯定了疫苗的作用。

7月26日,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗在著名国际学术期刊《柳叶刀·传染病》发表临床研究数据,这也是全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。研究结果显示,雾化吸入接种疫苗安全性好,无肌肉注射局部不良反应。

随着吸入式疫苗的推进,一些产业链上下游企业也备受关注,如国内导管龙头企业维力医疗,其雾化器产品线研发已深耕多年,在吸入式微量雾化器产品研发部分也早有布局。后疫情时期,如果疫苗是主战场的话,中国制造的吸入式疫苗会成为制胜奇兵吗?

从注射到吸入,新冠疫苗正被改变

新冠疫情发展到今天,据报道全球已有不少于106家公司和科研机构,正在进行至少73个新冠病毒疫苗项目的开发工作。目前,我国批准使用的包括接种一针的腺病毒载体疫苗、二针的灭活疫苗和三针的重组蛋白疫苗。

据此前公布的新冠疫苗产能情况显示,我国新冠疫苗在2021年的总计产能预计超70亿剂。按新冠疫苗收储均价为20元/剂估算,国内市场已达千亿规模。疫苗销售的火爆,也让很多疫苗概念股备受关注,智飞生物2020年3月以来涨幅近200%,目前市值达到2840亿元。

虽然中国的疫苗研发行业正处于上升期,研发能力已达世界领先水平,但全球大部分疫苗市场份额仍被辉瑞、GSK、默沙东、赛诺菲等欧美生物制药企业掌控。据媒体报道,目前全球新冠疫苗市场规模有望超过300亿美元。综合考虑全球新冠疫苗研发及供给情况,我国新冠疫苗出口目前主要还是集中在中低收入国家,预计出口销量为7.1-10.7亿支。整个疫苗行业的背后,是国家实力与技术的比拼,而近日的一则关于“吸入式”新冠疫苗的消息,极有可能会成为我国疫苗产业一次弯道超车的机会。

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新在接受采访时曾表示,鼻喷疫苗是我国最早布局的技术路线之一,目前有关单位正在开展鼻喷和雾化吸入式新冠疫苗的临床试验并收集数据统计分析,待数据基本齐全后,将适时组织专家论证其安全性和有效性。

此次陈薇院士团队研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗在《柳叶刀》上发表的临床研究数据,也是全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。

研究结果显示,雾化吸入接种疫苗安全性好,无肌肉注射局部不良反应。雾化吸入只需要使用1/5剂肌肉注射用的剂量,细胞免疫反应水平就可以与1剂肌肉注射相当。如肌肉注射后采用雾化吸入加强免疫可产生高水平中和抗体。据介绍,这种新冠疫苗只需要通过雾化吸入,就可以获得粘膜免疫、细胞免疫和体液免疫的三重保护,从而更加安全便捷地在病毒入侵位置预防感染和阻断传播,保护自己的同时也可以保护他人。

雾化吸入用疫苗与目前批准上市的肌肉注射疫苗相比,疫苗制剂处方、包装形式和生产设施等完全一致。同时,雾化吸入还能够显著提高已经注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的变异,适用于大规模人群推广使用。使用剂量减少,就相当于提高了疫苗产量,同时也解决了锐器医疗废物处理等问题。

吸入式疫苗雾化器即将上市

据了解,“吸入式”新冠疫苗的临床试验于2020年9月在武汉启动,由军事医学研究院与武汉大学中南医院共同主持研究。此前,陈薇院士在接受采访时也曾提及与疫苗公司康希诺生物共同进行了“吸入式”疫苗的研发。随后,康希诺生物董事长宇学峰在接受采访时也表示,目前吸入给药的新冠疫苗已进入临床二期。消息一经公布,康希诺生物股票最高涨幅达260%,市值一度迫近2000亿元。接下来,科研人员将继续进行与时间赛跑,积极申请该疫苗的紧急使用。

疫苗的给药方式从肌肉注射到雾化吸入的新路径已经有了,接下来最需要的无疑是产业配套,吸入式疫苗消息发布的同时,产业链上下游企业也备受关注,如国内导管龙头企业维力医疗,其雾化器产品线研发已深耕多年,在吸入式微量雾化器产品研发部分也早有布局。这看似巧合的背后,是国内医疗龙头企业们对于疫苗市场的研判共识。

吸入式疫苗需要的是“针剂疫苗的五分之一剂量”的微量雾化设计,使用的是磁致伸缩高频震荡技术,完全区别于传统雾化器所使用的文丘里原理技术。目前维力医疗对市场公布的其在研发的测试样品,已可以达成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相应指标与效果,如雾化速率,雾化颗粒直径、有效颗粒占比、药液残留率等,从而形成一个一体化的,单次使用的微量雾化器产品,以攻克目前吸入式疫苗在临床推广中面临的难题,即低成本、一次性、无交叉感染风险和便捷执行等。

至于产品何时可以正式投入使用,维力医疗方面给出的答案相对保守,还需要视吸入式疫苗的面市节奏而定,而面对上市后的集中产能需求,维力医疗的多条自动化生产线则完全可以保障供给。

维力医疗挺进疫苗千亿市场

维力医疗作为中国医用导管领域的龙头企业,技术研发一直是维力医疗最核心的战略,在每年数千万投入的驱动下,逐步形成了138项专利、15项发明专利,国内独有的亲水涂层技术、合金涂层技术等,都堪称行业黑科技中的明星技术;独有原料配方、领先的抗微生物粘附技术、可视、测温及加热等传感技术等一批行业技术壁垒;4个生产基地,具备年产超过1亿支导尿管的巨大产能和强大的柔性制造技术;非标自动化、智能化设备等自动化生产工艺技术的应用及前期数据,都为维力医疗顺势爆发准备好了充足的弹药。

药物雾化吸入领域,维力医疗已深耕多年,除常见的适用于气管支气管的雾化产品外,还开发上市了雾化粒径更细可达至肺泡的雾化产品,并早在微量雾化器板块囤积了技术重兵。此次关于吸入式疫苗所需的微量雾化器技术研发,能如此精准卡位,也是源于此前产品线长期实验与临床应用数据的强大支撑,是维力医疗雾化器板块多年技术积累与沉淀的一次集中爆发。

随着吸入式疫苗面市临近,微量雾化器产品或迎来井喷式爆发。未来,微量雾化器产品除新冠疫苗外,也有可能适用于流感疫苗等其他疫苗,完成维力医疗进军疫苗市场的关键一步。而这背后,则是源于维力医疗整个高科技技术矩阵布局的共振效应。