药品网络销售监管管理办法出炉，合规企业将获得更多发展机会

2022年9月1日国家市场监管总局再发新规，《药品网络销售监督管理办法》（《管理办法》）出炉，再度为医药电商的发展路径指明方向。

新规聚焦于药品经营企业主体责任、药品网络销售平台责任，加强处方药网络销售管理，也明确了各级监管部门的职权划分等。

南开大学法学院院长宋华琳告诉健康界，科学的监管有利于真正有能力、负责任、合规运营的企业更好地发挥自身优势，搭建更完善的服务体系，为消费者提供更优质的服务体验，赢得更多消费者的信赖，以及更多的市场机会。在监管机构认可下，优质医疗平台和医药电商的公信力也会进一步增强。

《管理办法》的出台，标志医药电商走向更为规范化的时代，让消费者能够信赖合规运营的电商平台，也让医药电商能够在更为公平的环境下进行竞争。

技术助推，医药电商蓬勃发展

回顾新冠疫情以来的两年多，“互联网+”模式的快速发展推动在线医疗体系逐渐走向成熟，与线下医疗相互补充，大量投资流入互联网医疗领域，投入在线问诊、自助检测和药品销售等不同环节。

疫情影响下，院外药事服务的患者需求也比较强烈。根据四川大学华西医院的一项调研，约90%的患者愿意使用App接受用药提醒。消费者在线上购买处方药时，也更乐于采取互联网咨询的方式，获取处方药的用药指导、服用禁忌等。

药品网络销售对传统药品零售形成了有力补充，对药品的普惠可及起到了积极的推动作用。从政策惠民的角度看，新规也是重大的政策利好。此次法规确认了互联网医疗流程中对消费者权益应有的保护，提升了药品的可及性与用药的安全性，对平台行为进行了规范，降低了病患网上求医问药的风险。

监管方案落地，支持寓于施策之中

新规的落成并非一蹴而就，梳理网售办法的修订历程和近年来一系列互联网医疗相关政策法规，可以明显察知监管部门对医药电商健康发展逐渐转取鼓励态度。这种鼓励态度寓于行业监管政策制订过程中政府部门长期、审慎的探讨与推敲。

2018年7月及次年2月，原国家食品药品监管总局先后起草《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》与《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，从政策层面首度将互联网药品销售纳入监管体系，初步拟定了制度框架。

2019年，国内线上药品销售规模首度达到1000亿。同年，《药品管理法》完成大规模修订，新修条文详细规定了网络禁售药品名单，释放了放开网售处方药的政策信号。

2019年底新冠疫情暴发后，基于居家隔离和出行管控，各地线下诊疗、购药均受到影响，医药电商为患者提供了持续的用药保障，可及性大大提升。

2020年11月，应对线上药品需求的不断增加与医药电商规模的快速增长，国家药监局对《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》再度进行修改并征求意见，拟对销售处方药初步放开，但要求企业必须具有经营资质，保证电子处方的真实性，要求网络销售方保存电子处方记录、交易记录、药品展示信息等。

今年9月1日最终发布的新规，在明确药品网络销售企业应具备的基本条件、药品网络销售监管职权划分的同时，也对以医药电商为主的互联网医药平台提出了新的要求。

规范运营的企业，或能获得先机

此次新规明确了网售药品的合法身份，在规范行业行为的同时，也会保障行业有序发展。

相对而言，监管新规的出台对大型医药电商的业务流程不会有什么负面影响，反而在一定程度上规范了竞争秩序，杜绝了劣币驱逐良币的可能性。

回头试看新规的平台管理举措，其重要精神之一是“以网管网”，要求平台充分利用技术赋能，加强内部管理和自我监管，设置诸如设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理的具体举措。

这些举措简而言之，就是要求电商平台加强自我监管，意识到自身才是真正的责任主体。

据了解，大型医药电商在内部控制与自我监管较为透明合规，能够保持在监管政策的控制线以上，甚至一定程度上走在政策之前。事实上，上述监管要求很多已成为当前大型医药电商平台经营管理的常态化标准。

以行业头部电商平台阿里健康为例，其药学技术团队经过长期建设，能够保证3000名执业药师24小时在线响应咨询；在资质审查上，规定签约的全科、专科开方医生要求必须达到从业三年的标准；对于入驻天猫医药平台的商家，采取药监信息比对、资质有效期监测、商品超经营范围预警、商家主体视频认证系统的多重核查标准。另外，对应鼓励技术赋能的政策风向，其自研的AI安全用药系统已经覆盖全网药品种类，长期应用于处方药物规则审查，旨在协助提升医师、药师开方的安全程度。

由此可见，在监管力度不断加强，行业透明度不断提高的背景下，互联网医药电商即将步入良性化发展阶段。新形势下，只有具备实力、敢于担当、合规运营的医药电商企业，才有能力在不断变换的环境下，成为行业的先行者，为消费者的生命健康持续保驾护航。