速卖通：5月17日起不合规医疗器械商品不可在加拿大市场销售

5月14日消息，全球速卖通将加强对销售至加拿大的医疗器械类商品及商家管控。加拿大卫生部规定，要销售I或II类医疗器械，卖家需要持有加拿大卫生部颁发的医疗器械许可证（MDL）和/或医疗器械经营许可证（MDEL）。

据了解，加拿大卫生部将医疗器械分为I，II，III，IV四类；I类医疗器械（如体温计）对人体风险最低，IV类医疗器械（如起搏器）风险最高。

加拿大卫生部对医疗器械发放以下两种证件：第一，医疗器械许可证（Medical Device Licence (MDL)）—是由Health Canada颁发的，针对II，III，IV类医疗器械产品本身的许可执照。

第二，医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licence (MDEL)）—是由Health Canada颁发，授权从事有关I，II，III，IV类医疗器械相关活动（包括但不限于生产、进口、分销、销售等）的主体的许可执照。

如果制造商或品牌商家向最终消费者销售医疗器械，销售I类医疗器械，商家应持有MDEL；销售II类医疗器械应持有商品对应MDL。如果非制造商或品牌商家销售医疗器械，销售I类医疗器械，商家应持有MDEL（制造商必须列在MDEL）；销售二类医疗器械除MDEL外还应提交商品对应MDL。

所有出口医疗器械至加拿大的商家，必须持有加拿大卫生部颁发的相关资质文件。请卖家完成加拿大合规必要准备，以及确保商品发布在正确的类目下，以保障对加拿大贸易平顺。对于已拥有上述准入材料的商家，请卖家联系平台行业类目负责人进行准入申请。

本公告管控措施将于2023年5月17日执行，即2023年5月17日（北京时间）起不合规的商品将不可在加拿大市场展示以及销售。

管控开始执行后，若商品未提交或未通过平台的加拿大资质审核，平台将对相关商品屏蔽加拿大市场。若上传资质材料与商品严重不符，平台将按照假证冒证处理，删除商品并扣6分/次。若商品未发布在正确类目，首次违规，平台将下架商品（可编辑），第二次违规，平台将删除商品，重复违规，平台将升级处罚至删除商品并扣2分/次。

对于违规情况严重的账号，平台将执行以下处罚：恶意规避，删除扣6分/次；严重，12分/次（冻结账号7天）；特别严重，48分/次（关闭账号）。

对于恶意绕过规则、在任何场景（如沟通、直播等交互场景）发布违规信息、重复违规、被监管部门通告、被重要媒体曝光以及存在其他严重违规情节的会员，平台将采取包括但不限于删除产品信息、扣分、屏蔽店铺、限制使用网站产品功能、冻结账号直至关闭账号的处罚。