家用美容仪迎强监管 AMIRO觅光“医疗化”顺利推进

随着颜值经济的兴起，在各类令人眼花缭乱的电子电器消费类产品中，家用美容仪市场的爆发式增长，特别是国产品牌市占率的大幅上升引起了各方的关注。然而，面对市面上层出不穷的新产品、新品牌，不少消费者不禁心里犯起了嘀咕，该如何辨别这些产品的良莠？商家宣称的新技术到底安不安全？效果到底靠不靠谱？

“家用的这种以抗衰为主要功效的产品研发，更多的还是以射频和微电流技术为核心。射频类的技术，最早其实是在医用领域用于驱动高频电刀的。”上海交通大学生物医学工程学院副院长、教授白景峰解释道。原来，射频技术在我国的发展、应用已经相当成熟，此前都是作用在医疗诊断、疾病治疗等领域。

伴随着国家经济实力增强，人民消费水平提升，消费结构整体升级，人们对“美”的向往追求日益强烈，消费者愈发重视生命健康和高质量生活体验，消费侧需求的改变让这一医疗技术引入消费品领域，逐步进入“寻常百姓家”。

对消费者来说，美容仪相关技术本身具有一定专业性，美容仪行业头部品牌AMIRO觅光研发总监建议，在选择产品时应当针对产品提供的技术方案和功效进行充分了解，可以选择有经过三甲医院临床试验及权威机构功效检测验证的产品。

“消费者需要注意，选择产品时要‘一物一证’， 一些不负责任的小厂家利用了平台监管的漏洞，很多款产品套用同一个证书，哪怕它的功率输出、功能完全不同。”AMIRO觅光产品经理余意指出。

“经过临床验证的产品，一方面可以确保对人体的安全性，另一方面可以确保效果的真实有效。”AMIRO觅光廖炜说，例如在与上海交通大学生物医学工程学院的临床合作研究中，会进行双盲实验，对受试组和对照组进行28天至3个月、半年的长期观察。

2022年4月，国家药品监督管理局明确表示射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为III类器械监管，自2024年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

从政策层面完善了相关管理，保障消费者的安全和健康。而对整个产业来说，监管力度的提升规范了行业发展，为企业创新、研发和良性竞争提供了制度保障。截至目前，还未有美容仪企业取得三类医疗器械资质，但一些行业头部企业已经启动三类医疗器械注册相关工作，如AMIRO觅光已经在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案，并在国内多家三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验，目前临床试验正顺利推进中。这也意味着，AMIRO觅光为“持证上岗”做了充分的准备工作。据悉，旗下产品红光波脱毛仪已于2022年取得二类医疗器械注册证。

“监管提级可以驱逐市面上的‘劣币’，即低质、低价的山寨企业，和不符合中国人健康要求的产品，为市场营造公平、健康的发展环境，让企业专心研发。”AMIRO觅光余意说，目前该团队的射频美容仪类产品已在相关法律法规规定内逐步，这为产业的本土化发展创造了良好契机。

据了解，该产业刚刚起步时，国内市场份额主要被欧美等国外品牌占据。然而，由于黄种人的皮肤特性与白种人具有很大差异，进口产品往往没有考虑到种群差异，造成烫伤等医疗事故时有发生。“例如亚洲人的表皮层很薄、很娇嫩，真皮层比较厚，更加适合控温性能优秀、对表皮没有太大的负担，但是又能让能量触及深入到三毫米以上的产品，”AMIRO觅光产品经理解释道，因此企业需要和多家大型三甲医院开展多中心、多人群、多场景的人体临床试验，在消费者最关心的产品的科学性、安全性、有效性上进行深入研究与探索，将功效转化为消费者看得懂的可视化数据，切实保障消费者的权益。同时，研发团队还需要联合权威第三方实验室，对镍释放、生物相容性、安全性、安规报告、电磁兼容等多维度进行全面严格检验测试。

另一方面，欧美相关企业遵循的“资本快速变现”逻辑，创业团队往往在有了新技术、新成果后迅速变卖给资本并推出上市产品，但后续的研发鲜少能持续，或者效率很低。相比之下，中国的企业可以深耕本土的消费者，针对本土消费者的特点进行长期、精准的研究和需求挖掘，实现产业的健康和长远发展。

例如AMIRO觅光，在品牌发展初期，便筹建了光电科技、数字传感、透皮递送三大内部实验室，后与上海交通大学、浙江大学、四川大学、重庆大学分别成立联合实验室，形成3+4的科研链条，不断挖掘科技和光电技术在护肤领域的创新应用。截至目前，AMIRO觅光母公司深圳宗匠科技有限公司已申请专利370多项，其中发明专利90多项，已然筑起深厚的技术壁垒，这些都是如今国货越发受消费者青睐、市场表现不俗的根本原因。