美容仪监管趋严 AMIRO觅光以产学研医推进“医疗化”布局

近年来，随着人们对肌肤健康的关注度提升，护肤需求升级，追求更高效、更精准的科技护肤新方式。需求井喷之下，家用美容仪市场火热，大量的品牌、资本涌入家用美容仪赛道。爆发式增长的背后，家用美容仪市场却频现“翻车案例”。

2022年3月，国家药监局公告调整《医疗器械分类目录》，明确将射频仪纳入三类医疗器械监管，要求自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

图片来源：国家药品监督管理局官网

今年4月13日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，为家用射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理提出了具体要求。监管提级之下，家用美容仪市场正迎来“大洗牌”，行业野蛮生长时代即将终结。

监管收紧 加速市场“良币淘汰劣币” 

此前，家用射频美容仪产品均按照“小家电”的市场标准进行管理，由于技术标准、市场监管不规范，家用美容仪市场长期处于混乱状态，曾有美容仪出现过高温烫伤皮肤、镍超标等问题，这也予以消费者反面市场教育，影响了用户对美容仪产品的信任和信心。

监管政策的缩紧，让一直徘徊在医疗器械和家用电器中间的“灰色地带”的射频美容仪有了一个明确的定位，推动射频类美容仪市场的规范化和科学化，一方面为消费者建立了一道安全防线，提供了产品安全性、有效性的保障；另一方面，加速射频类美容仪市场的优胜劣汰，进一步提升进入壁垒，市场份额也将逐步向头部企业集中，对于有科研实力、注重产品技术内核的企业长期利好。

头部效应初步显现，据中国人类遗传资源国际合作临床试验备案公示信息显示，截至目前，仅有AMIRO觅光等4家美容仪品牌进行了三类医疗器械注册临床试验备案。

图片来源：科学技术部政务服务平台

据悉，觅光是第一批布局家用射频美容仪医疗化的品牌，2023年初已在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案，在美容仪三类医疗器械注册的工作上领先于国内其他企业，其脱毛仪产品也已于2022年取得二类医疗器械注册证。

构建“产学研医”科研生态稳步推进“医疗化”布局

觅光成立于2015年，最初以智能化妆镜切入市场，这款能还原日光、高清晰度的化妆镜一经推出，便迅速成为美妆市场的爆品。但鲜为人知的是，这款消费级的产品，背后是医疗无影灯技术在生活场景的应用。

自此，觅光根植于光电技术与医疗科技，强势入局精准护肤赛道，将肿瘤消融射频技术创新应用到家用美容仪中，对标院线打造大能量和精准波长的光疗产品，推出觅光胶原炮、大排灯、脱毛仪、深层射频仪、光疗面罩等多款爆品。

这些创新应用得以落地，背后是支撑是“产学研医”的深度融合。在发展初期，觅光便筹建了光电科技、数字传感、透皮递送三大内部实验室，后与上海交通大学、浙江大学、四川大学、重庆大学分别成立联合实验室，形成“3+4”科研链条，将“医疗化”深植于产品落地的全生命周期。

在产品研发阶段，觅光积极联合外部力量推动产学研医合作，不断挖掘光电科技和精准医学在护肤领域的创新应用，以学科交叉融合推动科技创新与落地；在产品上市阶段，觅光联合中山大学第八附属医院等多家大型三甲医院及第三方权威检测机构，展开多中心的、多人群、多场景的人体功效临床试验，以循证医学验证产品的有效性和安全性，将功效转化为可视数据，切实保障消费者的权益。

显然，在监管收紧的大环境下，觅光早已布局了一个清晰的“产学研医”科研生态，对光电技术和精准医学的前沿研究和深厚积累，也让觅光在精准护肤领域的探索和实践走向纵深，奠定了觅光逐鹿护肤市场的胜局。

作为精准护肤行业的头部品牌，觅光始终以实际科研产出和产品落地推动行业的规范化、高质量发展。据悉，觅光母公司深圳宗匠科技有限公司在深圳市医疗器械行业协会的组织下，作为第一起草单位主导《家用强脉冲光治疗仪》团体标准的编制，联合广东省化妆品学会先后牵头制定国内首个美容仪配套面膜团标——《适用于射频仪使用的面膜通则》和《适用于配合射频、微电流类家用美容仪的精华通则》等团体标准。

图片来源：全国团体标准信息平台

无疑，家用美容仪强监管时代已然来临，国内家用美容仪产业将结束野蛮生长，朝着健康有序的方向发展，品牌之间也将回归产品力和研发力的比拼，带来消费者、品牌和行业的多赢。